Під час звичайної перевірки програми продовження терміну придатності співробітники Департаменту охорони здоров’я зафіксували невідомий номер партії домашніх тестів на антигени Flowflex COVID-19, отриманих від давнього дистриб’ютора. Під час розслідування було виявлено, що цей номер партії не вказано на веб-сайті про подовження терміну придатності FDA США. 9 вересня 2023 р.
Дії FDA Компанія ACON Laboratories, Inc. ініціювала відкликання всіх несанкціонованих експрес-тестів на антиген SARS-CoV-2 ACON Biotech Flowflex (для самотестування), які розповсюджувалися в США. FDA продовжуватиме інформувати громадськість про важливу нову інформацію.
Примітка: Хибнонегативний результат може виникнути, якщо тампон не обертати принаймні 30 секунд. хибнопозитивний результат може виникнути, якщо результат тесту зчитують до 15 хвилин або через 30 хвилин. недійсний результат може виникнути, якщо в лунку для зразків буде додано менше 4 крапель рідини. Видаліть тампон, стискаючи трубку.
SD Biosensor Inc., виробник Домашній тест на COVID-19 Pilot™, вимагає, щоб споживачі припинили використання та належним чином утилізували тестові набори з 44 окремих партій у Сполучених Штатах, оскільки потенційно шкідливі бактерії були знайдені в пробірці з рідиною всередині (пакет 2 наборів).
Домашній тест на антиген COVID-19 Flowflex призначений лише для діагностики in vitro відповідно до дозволу на екстрене використання Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів. Цей продукт не отримав дозвіл або схвалення FDA. Нові коронавіруси належать до роду β. COVID-19 – гостре респіраторне інфекційне захворювання.
Домашній тест на антиген COVID-19 Flowflex не розрізняє SARS-CoV і SARS-CoV-2. Результати призначені для ідентифікації білкового антигену нуклеокапсиду SARS-CoV-2, який зазвичай виявляється в зразках передньої носової порожнини (ноздрів) під час гострої фази інфекції.